Callegari 1930 S.p.a. - Point of Care products for the medical, wellness and skin health sector

Certificazioni di qualità

Il sistema qualità Callegari è certificato fin dal 2001 secondo le norme UNI EN ISO 9001:1994 e EN ISO 46001:1996

Attualmente il sistema è certificato secondo le UNI EN ISO 9001:2001 e 13485:2004 (che ha sostituito la vecchia EN 46001:1996). Questa norma specifica requisiti per aziende produttrici di dispositivi medici. Per i clienti, i distributori e gli utilizzatori la certificazione del sistema di gestione della qualità in ambito medicale secondo lo schema ISO 13485 rappresenta la garanzia che l'organizzazione fornisce prodotti e servizi in linea con quanto richiesto dalle leggi e dai regolamenti;

Callegari S.p.A. ha ricevuto dalla Camera di Commercio di Parma l’autorizzazione all’uso del marchio “Parma Qualità”, come riconoscimento del livello dei prodotti e servizi offerti.

MARCHIO CE
Tutti i prodotti sono marcati CE, in conformità alle direttive comunitarie applicabili

89/336/CEE (compatibilità elettromagnetica)
73/23/CEE (bassa tensione), agg. 93/68/CE
98/79/CE (dispositivi medico-diagnostici in vitro)

La marcatura è obbligatoria e garantisce che i prodotti rispondano ai requisiti essenziali di sicurezza e che possano circolare liberamente in tutto il territorio comunitario.

Le strumentazioni e i reagenti della linea sangue sono certificati per uso autodiagnostico secondo l’allegato III.6 della direttiva 98/79/CE.
Il punto 6 dell’allegato III prevede dei requisiti aggiuntivi per la dichiarazione di conformità dei dispositivi per test autodiagnostici: per l’apposizione del marchio CE è infatti necessario l’intervento un ente terzo, detto ente notificato. Questo organismo, riconosciuto a livello europeo, deve certificare che il dispositivo può essere utilizzato anche da persone non esperte di test diagnostici, come infatti accade nelle postazioni “point of care” A dimostrazione di questo intervento, accanto al simbolo CE compare il numero dell’ente notificato che ha autorizzato la marcatura.

Callegari S.p.A. è regolarmente registrata presso il Ministero della Salute quale fabbricante di dispositivi medico-diagnostici in vitro, così come richiesto dal D. Lgs. 332/2000, recepimento della direttiva 98/79.

REGISTRAZIONI STRANIERE

I prodotti della linea CR2000 e CR3000 sono registrati come dispositivi medici in numerosi paesi esteri, tra cui Corea, Cina, Singapore, Malesia e Taiwan

Le strumentazioni della linea pelle hanno ottenuto il certificato di libera vendita come dispositivi cosmetici in diversi paesi.